Bestaat er een richtlijn met betrekking tot het gebruik van een verklikkerkleurstof bij de bereiding van capsules, bv. procentueel gehalte aan actieve stof op totaal mengsel <= 1%?

Een antwoord op uw vraag vinden we terug tussen de lijnen van de monografie van de Eur. Pharm. over de controle van de uniformiteit van verdeelde preparaten. Deze test werd ingevoerd omdat een uniformiteit van massa geen garantie is op een uniformiteit van gehalte (door slechte menging). Onlangs werden de criteria gewijzigd en een veel groter aantal capsules zullen aan de test van uniformiteit van gehalte dienen te worden onderworpen. De oude criteria waren dat een tablet of capsule met een gehalte aan werkzaam bestanddeel Als kleurstof gebruiken we voor :

1. een trituratie 1 op 500 of 1 op 1000 riboflavine 0.1%
2. een trituratie 1 op 50 of 1 op 100 rood ijzeroxide 0.1%