Vraag
Gepost op: 6 maart 2013Hoe gaat men best practisch te werk om de spreiding van massa van bereide capsulen te controleren?
Welk aantal gelulen moet men controleren per batch door weging? Is de volgende regel algemeen geldend?
- Voor gelule < 300 mg: max 2 met 10% afwijking en geen met meer dan 20% afwijking
- Voor gelule > 300mg: max 2 met 7.5% afwijking en geen met meer dan 15% afwijking
Antwoord
Volgens de farmacopee weegt men een capsule, ledigt ze om vervolgens de ledige capsule (lichaam + hoofdje) te wegen. Het verschil tussen de twee massa's komt overeen met de massa van de capsule. Deze bewerking herhaalt men op 19 capsules. De normen, die u opgeeft, zijn conform de farmacopee.
Voor de officina is dit geen handige werkwijze. In het TMF staat een methode beschreven, die men voor een redelijk snelle controle in de officina kan toepassen.