Question
Posté le: 6 mars 2013Comment fonctionne-t-on le mieux pour vérifier la dispersion de la masse de capsulation préparée?
Quel nombre de gelules faut-il vérifier par lot par pondération? La règle suivante est-elle généralement en vigueur?
- pour la capsule 'lt; 300 mg: Max 2 avec 10% de déviation et aucun avec plus de 20% de déviation
- pour la capsule 'gt; 300mg: Max 2 avec 7.5% d'écart et aucun avec plus de 15% de déviation
Réponse
Selon la Pharmacopée, on pèse une capsule, l'empte pour peser la capsule non chargée (corps et tête). La différence entre les deux masses correspond à la masse de la capsule. Cette opération est répétée sur 19 capsules. Les normes que vous spécifiez sont conformes au Pharmacopoeia.
Pour l'Officina ce n'est pas une méthode pratique. Une méthode est décrite dans le TMF, que l'on peut demander un contrôle raisonnablement rapide dans l'Officina.