Existe-t-il une directive concernant l'utilisation d'un colorant révélateur dans la préparation des capsules, par exemple. Pourcentage de substance active sur le mélange total - 1%?

Une réponse à votre question se reflète dans les lignes de la monographie de l'Eur. Pharm. Sur le contrôle de l'uniformité des préparations distribuées. Ce test a été introduit parce que l'uniformité de la masse n'est pas une garantie d'uniformité du contenu (en raison d'un mauvais mélange). Récemment, les critères ont été modifiés et un nombre beaucoup plus important de capsules devront être soumis à l'épreuve de l'uniformité du contenu. Les anciens critères étaient qu'un comprimé ou une capsule avec un contenu d'ingrédient actif ou 2 mg ou dont le contenu de activement - ou - 2% de la masse totale doit être soumis à l'essai. Compte tenu des conditions de préparation moins favorables et de l'absence de validation du processus de mixage et de distribution dans la préparation Magistal de la capsulation, je voudrais proposer en standard un contenu de 5 mg par capsule ou 5% de La masse de poudre à diviser.

comme colorant que nous utilisons pour:

1. une trituration 1 sur 500 ou 1 sur 1000 riboflavine 0,1%
2. une trituration 1 sur 50 ou 1 sur 100 oxyde de fer rouge 0,1%