Hoe phenytoine 1 à 3% verwerken in een lokale zalf? formule?

Inleiding
Dit probleem werd reeds behandeld door het NRF, die er niet de ideale oplossing voor vond. In de "Rezepturhinweise" wordt een steriele fenytoïne-gel voorgesteld op basis van hydroxyethylcellulose (Natrosol). Doch deze gel wordt in toto geautoclaveerd. Deze behandeling leidt, zoals kon worden voorzien, tot toename van de deeltjesgrootte en uitzakken van het gesuspendeerde poeder. Immers fenytoine is slechts beperkt oplosbaar in water.
Een thermoanalytisch onderzoek heeft uitgewezen dat door verwarmen 1 u bij 150°C de fenytoine geen veranderingen ondergaat (zie gegevens bekomen door Prof. G. Van den Mooter). Deze vaststelling laat toe een aseptische bereiding te voorzien.

Bereidingsmethode (Hoeveelheden voorzien voor 100 g 3% gel)
Breng in een kleine getarreerde bokaal 2.5 g Natrosol (hoge viscositeit), glycerine 10 g, NaCl 0.9 g en gezuiverd water tot 100 g. Meng en sluit de bokaal. Steriliseer het geheel in de autoclaaf gedurende 15 minuten bij 120°C. Steriliseer gelijktijdig een mortier met stamper en een paar spatels alsook een zalftube. Dit materiaal wordt voorafgaandelijk afzonderlijk ingepakt.
Verwrijf in een mortier 4 g fenytoine tot zeer fijn poeder en weeg hiervan 3 g op een horlogeschaal. Deze wordt afgedekt met aluminiumfolie gedurende 1 uur gesteriliseerd bij 150°C. Na de sterilisatie, het drogen en de afkoeling van de diverse gesteriliseerde zaken wordt eerst de totale massa van de bokaal met de gel bepaald en genoteerd. Daarna wordt de 3 g fenytoinepoeder overgebracht in de gesteriliseerde mortier en verwreven met een klein deel van de gesteriliseerde gel.
Vervolgens wordt geleidelijk aangevuld met gel tot een totale massa van 97 g uit de bokaal werd genomen. Deze hoeveelheid wordt door terugweging bepaald. In principe moet deze vermenging uitgevoerd worden op aseptische wijze in een LAF kast.